Qualitätsmanagement im Bereich Arzneimittelzulassung (Regulatory Affairs)

Qualitätsmanagement im Bereich Arzneimittelzulassung (Regulatory Affairs)

Einführung Arzneimittelrecht (ca. 2,5 Tage)
Aktueller Gesetzesrahmen für Arzneimittel (AMG, EU-VO 726/2004 mit Bezug auf die RL 2001/83/EG)
Life-Cycle-Management
Pharmakovigilanz
Paediatric Regulation

Zulassungsbehörden und beteiligte Institutionen (ca. 2 Tage)
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM)
Paul-Ehrlich-Institut (PEI)
Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG)
Gemeinsamer Bundesausschuss (G-BA)
Europäische Arzneimittelagentur European Medicines Agency (EMA)

Künstliche Intelligenz (KI) im Arbeitsprozess (ca. 0,5 Tage)
Einsatzmöglichkeiten von KI im Zulassungsprozess

Zulassungsdossier - Common Technical Document (CTD) (ca. 5 Tage)
Administrative Information
Überblick und Zusammenfassungen
Pharmazeutische Qualität
Präklinische Studien
Klinische Studien

Vorbereitung eines Zulassungsantrags (ca. 2 Tage)
Medical Writing
Leitlinien  
Leitlinien im regulatorischen Bereich  
Notice to Applicants (NtA)  
Scientific Advice (SA)  

Zulassungsarten (ca. 2 Tage)
Nationale Zulassungsverfahren
Das zentrale Zulassungsverfahren  
Mutual Recognition Procedure (MRP)
Dezentrales Verfahren
Generika-Zulassungen  
Zulassung von Biosimilars  
Arzneimittel gegen seltene Erkrankungen 
Standardzulassungen

Lebenszyklus eines Arzneimittels nach der Markteinführung (ca. 3 Tage)
Das Spontanmeldesystem  
Rapid Alert System (RAS)
Der Periodic Safety-Update Report (PSUR)  
Der Risk-Management-Plan (RMP)
Verlängerung der Zulassung (Renewal)

Projektarbeit (ca. 3 Tage)
Zur Vertiefung der gelernten Inhalte
Abschlusspräsentation der Projektergebnisse



Änderungen möglich, die Lehrgangsinhalte werden regelmäßig aktualisiert.