Referent:in Qualitätssteuerung - Medizinprodukteindustrie

Qualitätsmanager:in mit TÜV Rheinland geprüfter Qualifikation

Grundlagen des Prozessmanagements (ca. 2 Tage)
Prozesse erkennen und systematisieren
Prozesse visualisieren und analysieren
Prozesse beherrschen – Regelgrößen, Kennzahlen
Prozesse verbessern und reorganisieren
Prozessmanagement in Planung, Logistik und Service – Produktions- und Dienstleistung

Werkzeuge zum Prozessmanagement (ca. 3 Tage)
Anwendung der Standardwerkzeuge, u. a. Prozessablauf-Diagramm, Ursachen-Wirkungs-Diagramm, Histogramm, Streuungsdiagramm, Pareto-Diagramm
7 Managementwerkzeuge und ihre Funktion – Affinitätsdiagramm, Relationendiagramm, Baumdiagramm, Matrixdiagramm, Portfoliodiagramm, Problem-Entscheidungsplan, Netzplan

Künstliche Intelligenz (KI) im Arbeitsprozess
Vorstellung von konkreten KI‐Technologien
sowie Anwendungsmöglichkeiten im beruflichen Umfeld

Planen mit FMEA und QFD und Design Thinking (ca. 2 Tage)
Die Fehler-, Möglichkeiten- und Einfluss-Analyse: Quality Function Deployment (QFD) 
Design Thinking

Statistische Methoden und Auswerteverfahren (ca. 2 Tage)
Arten der Statistik
Deskriptive Statistik – Visualisierung
Induktive Statistik – Statisch

Die Welt von Six Sigma (ca. 1 Tag)
Mit Six Sigma die Kundenerwartung erfüllen
Six Sigma und die Streuung im Prozess
Die Methode Six Sigma in der Praxis
Ohne Mitarbeiterbeteiligung geht es nicht
Der DMAIC-Zyklus: Mit fünf Schritten zum Erfolg

Die Geschichte der Qualitätspreise (ca. 0,5 Tage)
Die Qualitätspreise im Überblick
Japan: Der Deming-Preis
USA: Der Malcolm Baldrige National Quality Award (MBNQA)
Das Programm EFQM Levels of Excellence

Das EFQM-Modell für Excellence (ca. 0,5 Tage)
Ausrichtung im EFQM-Modell
Realisierung im EFQM-Modell
Ergebnisse im EFQM-Modell
EFQM-Diagnosetool: RADAR
EFQM Recognition: Ludwig-Erhard-Preis Grundkonzepte der Excellence

Die Balanced Scorecard (BSC) (ca. 1 Tag)
Perspektiven der BSC
Ausrichtung der Organisation an der Strategie
BSC-Pyramide, BSC-Prozess
Nutzen der BSC

Von den Besten lernen­ – Benchmarking (ca. 0,5 Tage)
Ursprünge des Benchmarkings
Benchmarking-Methoden
Ablauf eines Benchmarking-Prozesses

Der ständige Verbesserungsprozess (ca. 1 Tag)
Kaizen und der kontinuierliche Verbesserungsprozess
Umgang mit Nichtkonformitäten (Fehler, Vorbeugung, Korrektur)
Klassifikation von Fehlern
Weitere Bausteine des KVP

Mitarbeiterorientierung (ca. 0,5 Tage)
Notwendigkeit von Mitarbeiterorientierung und -qualifizierung
Mitarbeiterorientierung und das EFQM-Modell
Mitarbeiterorientierung als Führungsaufgabe
Mitarbeitergespräch
Mitarbeiterbefragung
Wissensmanagement

Rechtliche Grundlagen (ca. 0,5 Tage)
Die Rechtsgebiete
Nationales Recht, Europäisches Recht
Verhältnis von EU-Recht zu nationalem Recht
LkSG – Lieferkettensorgfaltspflichtengesetz

Produkt- und Produzentenhaftung (ca. 1 Tag)
Produkthaftung aus Vertrag – Sachmängel,
Gewährleistungsansprüche, Positive Forderungsverletzung, Beweislast und Verjährung, Abgrenzung Garantie, Kaufmännische Rügepflicht
Gesetzliche Produkthaftungsansprüche
Gefährdungshaftung nach dem Produkthaftungsgesetz (ProdHaftG)
Verwaltungsrechtliche Produktverantwortung
Strafrechtliche Produktverantwortung

Schadensvermeidungsstrategien (ca. 1,5 Tage)
Vertragsgestaltung (Vertragsmanagement, AGB, Haftungsbeschränkungen)
Qualitätssicherungsvereinbarungen
Qualitätsmanagement
Organisation
Dokumentation

Projektarbeit, Zertifizierungsvorbereitung und Zertifizierungsprüfung „Qualitätsmanager:in mit TÜV Rheinland geprüfter Qualifikation“ (ca. 3 Tage)



Qualitätsauditor:in mit TÜV Rheinland geprüfter Qualifikation

Grundlagen der Auditierung, Auditarten (ca. 2 Tage)
Audits als Führungsinstrument
Auditgliederung nach Beteiligten
Auditgliederung nach dem Auditgegenstand

Normen als Auditierungs- und Zertifizierungsgrundlage (ca. 0,5 Tage)
Branchenunabhängige Zertifizierungsstandards
Branchenspezifische Zertifizierungsstandards

Steuerung eines Auditprogramms (ca. 1,5 Tage)
Festlegen der Auditprogrammziele
Auditprogramm-Risiken und -Chancen
Festlegen, Umsetzen und Überwachen des Auditprogramms
Überprüfen und Verbessern des Auditprogramms

Durchführen eines Audits (ca. 3 Tage)
Veranlassen des Audits
Vorbereitung der Audittätigkeiten
Durchführen von Audittätigkeiten
Erstellen und Verteilen des Auditberichts
Abschließen des Audits
Durchführen von Auditfolgemaßnahmen

Kompetenz und Beurteilung der Auditierenden (ca. 1 Tag)
Bestimmen der Kompetenz der Auditierenden
Festlegen der Beurteilungskriterien für Auditierende
Auswählen der geeigneten Beurteilungsmethode
Durchführen der Auditor-Beurteilung
Erhalten und Verbessern der Auditor-Kompetenz

Audit-Kommunikation (ca. 2 Tage)
Grundlagen der Kommunikation
Auditeröffnung
Während des Audits
Nach dem Audit

Künstliche Intelligenz (KI) im Arbeitsprozess
Vorstellung von konkreten KI‐Technologien
sowie Anwendungsmöglichkeiten im beruflichen Umfeld

Zertifizierung (ca. 1 Tag)
ISO 9001: Ein Erfolgsmodell 
Zertifizierung – Warum?
Auswahl der Zertifizierungsgesellschaft
Ablauf einer Zertifizierung

Anforderungen an Prozesse zur Zertifizierung (ca. 4 Tage)
Tätigkeiten vor der Zertifizierung
Planen von Audits
Erstzertifizierung
Zertifizierungsentscheidung
Aufrechterhaltung der Zertifizierung
Einsprüche, Beschwerden
Aufzeichnungen zur Kundschaft
Dokumentenprüfung

Projektarbeit, Zertifizierungsvorbereitung und Zertifizierungsprüfung „Qualitätsauditor:in mit TÜV Rheinland geprüfter Qualifikation“ (ca. 5 Tage)



Prozessoptimierung mit Lean, Kaizen und KVP

Was ist KVP/Kaizen/Lean? (ca. 0,5 Tage)
Definition, Ziele, Nutzen (KVP vs. Kaizen vs. Lean)
Prinzip der kleinen Schritte

Historische Entwicklung des KVP (ca. 1 Tag)
Angebot-/Nachfrageorientierung
Japanische Unternehmenskultur
Toyota Production System
Entwicklung moderner Qualitäts- und Managementsysteme (z.B. TQM)
Überblick über Reifegrad- und Bewertungsmodelle (EFQM)

Rahmenbedingungen für erfolgreichen KVP (ca. 0,5 Tage)
Rolle der Führung
Kommunikation und Transparenz 
Mitarbeiterbeteiligung
Unternehmenskultur und Motivation 
Schnittstellen- und Teammanagement
Qualitätsmanagementprinzipien (z. B. ISO 9001)

Philosophie des KVP/Kaizen (ca. 1 Tag)
Die fünf zentralen Grundlagen
Internes Kunden-/Lieferantenprinzip
Wechselwirkung von Innovation, Standard und Kaizen
Aufgaben der Führung und Mitarbeiter:innen

Kundenanforderungen und -zufriedenheit (ca. 1,5 Tage)
Markt- und Stakeholder-Analyse
Kano-Modell
Anforderungen und Wünsche
CTQ Methoden (Translation Matrix, CTQ Tree)
Vuca und Agilität
Integrierte Managementsysteme

Prozessoptimierung: Effizienz zum Nutzen der Kundschaft – Lean Management: Wert und Verschwendung (ca. 1 Tag)
Philosophie: Kundenanforderungen im Fokus
Produktivität – Qualität – Verfügbarkeit – Flexibilität
Wertschöpfung und Nicht-Wertschöpfung
Die 7 Verschwendungsarten (TIMWOOD)
3 MU: Muda, Mura, Muri

Implementierung von Kaizen und KVP (ca. 1 Tag)
Voraussetzungen für Kaizen im Unternehmen
Aufbau einer kontinuierlichen Verbesserungskultur
5S Methode/5A Kampagne
Kaizen als Managementsystem
Kaizen-Roadmap

Prozesse synchronisieren (ca. 0,5 Tage)
Produktion im Kundentakt
Taktzeit, Zykluszeit, Durchlaufzeit
Zellenlogik
One-Piece-Flow
Pullprinzip (Supermarkt) und Pushprinzip
Just-in-Time Logistik [JIT]

Wertstromanalyse (ca. 0,5 Tage)
Wertstromaufnahme (Ist- und Soll-Wertstrom)
Wertschöpfungsquotient [WQ]
Visualisierung: Nutzen, Symbole, Datenkasten

Produktion nivellieren/Heijunka (ca. 0,5 Tage)
Heijunka vs. Serie
Heijunka Box
Losgröße 1
Anwendungsbeispiel
Erhöhung der Zyklenzahl
Flow-System Kanban (Material- und Informationsfluss)

Produktionsanlagen verbessern (ca. 0,5 Tage)
Total Productive Maintenance (TPM) inkl. autonome Instandhaltung
Prozesskennzahlen (KPIs, OEE)
Minimierung der Rüstzeiten (SMED)

Prozesse standardisieren (ca. 1 Tag)
Qualitäts-Politik Standardisierung
Vorteile der Standards
Standards im Betrieb
Fragen zum Standard
Prozesse bestimmen, von der Prozesslandschaft bis zur Prozessbeschreibung
Visualisierung
3 Prozesszustände
Werkerselbstprüfung

Prozesse steuern (ca. 2,5 Tage)
Anforderungen ISO 9001 (4.4, 8.1, 8.5.1): Kennzahlen Kunde (Cpk/Sigma-Level)
Prozessmanagement
Prozessanalyse
Standardwerkzeuge: Q7 und M7
Prozesseffizienzanalyse
KI-gestützte Datenanalyse, Statistical Process Control [SPC]
SPC in der Serienproduktion: Qualitätsregelkarte [QRK] interpretieren, Automatisierung (Jidoka)

Bewertungsmodelle (ca. 1 Tag)
PDCA: Verbesserung der Verbesserung
Selbstbewertung Reifegrad ISO 9004 und EFQM
Managementbewertung nach ISO 9001
6-W Hinterfragetechnik
4-M/7-M Checklisten
Benchmarking und Best Practice
Balanced Scorecard (BSC)
Hoshin Kanri, X-Matrix
KI-gestützte Auswertung von Trends, Kennzahlen und Bewertungen
Messung der Kunden- und Mitarbeiterzufriedenheit

Fehlervermeidung und systematische Problemlösung (ca. 2 Tage)
Entwicklung nach Kundenwunsch
Risikomanagement: Risikolandschaft, Matrix [FMEA]
Poka Yoke,Fehlerklassifizierung, Fehlerkultur/Hansei
Interne Audits
Kundenkommunikation: Beschwerdemanagement, 8D-Report
10 Schritte zur Problemlösung mit Werkzeugen (Q7, M7)
Ursachenanalyse: 5 Why, 6 W (Root Causes)
A3-Problemlösungsblatt
KI-basierte Mustererkennung bei Fehler- und Qualitätsdaten

Mitarbeiter:innen befähigen (ca. 1 Tag)
Ownership und Entrepreneurship
Rollen der Führungskräfte und Mitarbeiter:innen 
Veränderungsmanagement
Mitarbeiter:innen fördern (TWI)
Mitarbeiterzufriedenheit
Kompetenz und Bewusstsein, Wissensmanagement (ISO 9001)
Ideenmanagement (BVW)
Teamarbeit im Lean-Kontext
Quality Circle [QC]
Agile Methoden
Community of Practice (CoP)
Coaching-Kata und Improvement-Kata

Visual Management und Shopfloor (ca. 0,5 Tage)
Prinzipien visueller Steuerung
Visuelle Prozesskontrolle, Andon (Ampel)
Shopfloor-Management
Digitale Dashboards und KI-gestützte Prozessvisualisierung

Qualitätscontrolling – Finanzen (ca. 0,5 Tage)
Qualitätskostenmodell, Konformität/Fehlerkosten, 10er-Regel (als Denkmodell)

Projektarbeit (ca. 3 Tage)
Zur Vertiefung der gelernten Inhalte
Präsentation der Projektergebnisse



QM in der Medizinprodukteindustrie

Einführung in das allgemeine Qualitätsmanagement (ca. 1 Tag)
Grundlagen des QM
Q-Methoden und Q-Werkzeuge

QM – Medizinprodukte ISO 13485 (ca. 1,5 Tage)
Aufbau, Umfang, Geltungsbereich der ISO 13485
Zusammenhang zwischen MDR/IVDR und ISO 13485
ISO 13485 im Kontext der Anforderungen des 21 CFR Part 820

Künstliche Intelligenz (KI) im Arbeitsprozess (ca. 0,5 Tage)
Dokumentenprüfung mit KI-Unterstützung
Regulatorische Anforderungen (AI Act)

Anforderungen an Managementsysteme (ca. 3 Tage)
Managementnorm ISO 9001:2015
Bereitstellung und Management von Ressourcen
Grundlagen im Bereich Messungen und Prüfungen
Anforderungen an das Messmittelmanagement für Medizinprodukte und Diagnostika

Prozessorientiertes QM (ca. 2 Tage)
Bedeutung von Prozessen, Prozessorientierung, Prozessbeschreibung und Prozessvalidierung
Corrective and Preventive Actions (CAPA-Prozess)
Kontinuierlicher Verbesserungsprozess (KVP)

Überwachung der Produkte am Markt (ca. 2 Tage)
Fehler- und Reklamationsmanagement
Post-Market Surveillance (PMS), Post-Market Clinical Follow-up (PMCF)
Europäische Datenbank EUDAMED
Meldeverfahren und Complaint Handling
Kommunikation mit Behörden und benannten Stellen: Feedback und Meldewesen

Dokumentationssysteme (ca. 3 Tage)
Grundlagen der allgemeinen QM-Dokumentation, Dokumentenlenkung und Archivierung
Validierungsparameter (IQ, OQ, PQ)
Summary Technical Documentation: STED

Risikomanagement (ca. 2 Tage)
Bedeutung der Risikomanagementnorm ISO 14971
Produkt- und Prozessrisiken
Risikofelder und typische Produktrisiken

Audits und Inspektionen (ca. 2 Tage)
Anwendung der EN ISO 13485
Zertifizierer bzw. die zuständigen Behörden
EN ISO 13485 vs. MDR (Medical Device Regulation)
ISO 13485 als Grundlage für das globale MDSAP (Medical Device Single Audit Program)
Auditorenpflichten, Auditplanung und -durchführung
Audits unter Betrachtung der Umsetzung gesetzlicher und technischer Anforderungen

Projektarbeit (ca. 3 Tage)
Zur Vertiefung der gelernten Inhalte
Präsentation der Projektergebnisse



Änderungen möglich, die Lehrgangsinhalte werden regelmäßig aktualisiert.